Dienstleistungen / Services

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• Erstellung und Weiterentwicklung von Qualitätsmanagementsystemen / Creation and improvement of Quality Management Systems

• Support bei der Zertifizierung von Medizinprodukten nach MDR / Support at medical device certification according to MDR

• Risikomanagement / Quality Risk Management

• QP Freigabe Prozessmanagement / QP Batch Release process management

• Audits von GMP und GDP Dienstleistern und Vorbereitung auf Behördeninspektionen / Audits of GMP and GDP service providers and preparation of health authority inspections

• Selbstinspektionen (Audit des eigenen QM Systems) / Self-Inspections (Audit of the own QMS)

• GCP Compliance Audits (Good Clinical Practice)

• Beantwortung von Qualifizierungsfragebögen von Kunden / Reply to qualification questionnaires from customers

• Dokumenten- und SOP Management / Document and SOP Management

• Schulungsmanagement / Training Management

• Abweichungsmanagement / Deviation Management

• Änderungsmanagement / Change Control Management

• Support bei der Serialisierung von Arzneimitteln (z.B. EU oder Russland) / Serialization support at medicinal products (e.g. in EU or Russia)

• Support beim EMVO Alertmanagement / Support at EMVO Alertmanagement

• Erstellung und Review von Verträgen (Qualitätsvertrage, Produktionsverträge, Kommerzielle Verträge) / Creation and review of contracts (Quality Agreements, Production Contracts, Commercial Contracts)

• Trackwise Support in den diversen Modulen / Trackwise support in various modules

• Supply Chain und Logistik Optimierung / Supply Chain and Logistics optimization

• Support bei der Erstellung von Vigilanzprozessen / Support in creation of vigilance processes

 

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Falls Ihre Fragestellung nicht dabei ist - kein Problem - schreiben Sie mir eine Mail oder rufen Sie mich einfach an.

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